Goed nieuws! Op 16 oktober 2020 behaalde Shenzhen Pentasmart Technology CO. Ltd. de ISO13485-certificering voor het managementsysteem voor medische apparatuur.

De volledige naam van de ISO13485:2016-norm is Medisch hulpmiddel - Kwaliteitsmanagementsysteem - Vereisten voor regelgeving. Deze norm is opgesteld door de SCA/TC221 Technische Commissie voor kwaliteitsmanagement en algemene standaardisatievereisten voor medische hulpmiddelen en wordt wereldwijd veel gebruikt. ISO 9001, EN 46001 of ISO 13485 worden over het algemeen gebruikt als vereisten voor kwaliteitsborgingsystemen in de Verenigde Staten, Canada en Europa. De ontwikkeling van kwaliteitsborgingsystemen voor medische hulpmiddelen is gebaseerd op deze normen. Medische hulpmiddelen die op de markt willen komen in verschillende landen in Noord-Amerika, Europa of Azië, moeten voldoen aan de bijbehorende regelgeving.

Deze keer behaalde Pentasmart de certificering, wat het managementniveau van de onderneming aanzienlijk verbeterde en het kwaliteitsniveau van de producten garandeerde. Hierdoor nam de populariteit van de onderneming toe, werd het concurrentievermogen van de producten versterkt, werden handelsbarrières weggenomen en kreeg het bedrijf toestemming om de internationale markt te betreden.